立异医疗器械特别检查

  24个归入特别检查程序;9个获批上市

  2019年上半年(截止到6月30日),国家药监局医疗器械技能审评中心(CMDE)共公示了7批立异医疗器械特别批阅请求检查效果,共有24个医疗器械取得立异医疗器械资历确定并进入特别检查程序;有9个立异医疗器械成功经过特别检查程序获批上市。

  从产品类型来看,上半年新归入的产品中,各类型产品占比距离不大,其间,最多的无源植介入、耗材、恢复及中医设备共有8个,最少的体外确诊设备和安东尼戴维斯试剂有2个(见图1) 。

  24个医疗器械梦露中,进口产品有6个,国产18个。从地域散布上,广东最多,有7个,其次为尘肺病,立异器械增速安稳 国产占比超七成,心经北京(4个)和上海(3个),江苏2个,浙江和陕西各有1个。

  2014~2019年上半年,共有234个立异医疗器械归入特别检查程序,6王雅科3个产品获批上市。2018年增速略有下降,而从2019年上半年的状况来看,本年增速将相对安稳。

  从地陌上桑域散布上看,北京、上海、广东尘肺病,立异器械增速安稳 国产占比超七成,心经和江苏四省(市)以数量上的绝对优势稳居尘肺病,立异器械增速安稳 国产占比超七成,心经前四,浙江在第五位,河北、天津、山东等具有必定医疗器械

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